Individuelle Betreuung im Bereich Pharmakovigilanz
vom Büro der Fachärzte Dr. W. Mühle und Dr. C. Hoffmann Partner
Wir bieten Ihnen individuelle Betreuung im Bereich der Pharmakovigilanz von der Systembeschreibung bis zur Übernahme der Funktion des Stufenplanbeauftragten:
Bewertung von Verdachtsfällen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanmeldung, aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien, Anwendungsbeobachtungen:
Die medizinische Bewertung umfasst die Beurteilung der Kausalität und des Schweregrads des Ereignisses. Dafür nutzen wir die Scores von Naranjo und Hartwig. Wir passen uns aber gern den individuellen Vorstellungen unserer Auftraggeber an. Neben den Punktsystemen erhält jeder Fall eine verbale Bewertung der zur Verfügung stehenden Information, einschließlich einer Einordnung in den aktuellen Kenntnisstand. Wir prüfen, ob das Ereignis gelistet ist und erwartet werden kann oder nicht. Als Ergebnis erhalten Sie einen CIOMS-Bogen, einen entsprechenden Eintrag in Ihrer Datenbank oder zukünftig auch einen E2B-File (xml-Format).
Überwachung und Analyse der wissenschaftlichen Literatur (Einzelrecherche, regelmäßige Recherchen gemäß den gesetzlichen Vorgaben):
Wir bieten Ihnen Einzelrecherchen zu speziellen Zeiträumen, Themen oder einzelnen Nebenwirkungen an. Regelmäßige Literaturrecherchen nach den gesetzlichen Vorgaben planen wir für Sie und führen sie in den Zeitintervallen durch, die Sie wünschen (wöchentlich, monatlich, vierteljährlich). Die Ergebnisübermittlung kann als Protokollbogen, der nur die Treffer mit ihren bibliographischen Angaben auflistet, oder in Form komplett ausgewerteter Einzelfälle mit CIOMS-Bogen mit oder ohne Line Listing erfolgen. Wenn es gewünscht wird, stellen wir Daten aus publizierten klinischen Studien in gesonderten Datentabellen zusammen, deren Ergebnis eine Tabelle ist, die dem Format von Punkt 4.8 der Fachinformation entspricht.
Beratung von Ärzten, Apothekern und Patienten:
Unser Büro übernimmt in Ihrem Auftrag auch die Beantwortung von Anfragen von Ärzten, Apotheker und Patienten zu Ihren Arzneimitteln oder Medizinprodukten über reine Sicherheitsfragen hinaus.
Unterstützung bei der Beschreibung, Implementierung und Pflege Ihres Pharmakovigilanzsystems bis zur Funktion als externe Qualified Person Pharmacovigilance (QPPV) / Stufenplanbeauftragter:
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege Ihrer Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Pharmakovigilanz, sowie bei der Erstellung von Systembeschreibungen.
Sie brauchen eine Qualified Person Pharmacovigilance, einen Stufenplanbeauftragten oder einen Stellvertreter für diese Funktionen?
Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report [PSUR]) bzw. analoger Berichte für die Sicherheit in klinischen Studien und Bridging Reports:
Sie haben Produkte, für die periodische Sicherheitsberichte erstellt werden müssen? Wir übernehmen das Schreiben mit Ihrem Material. Die Berichte sind literaturbasiert, aber Sie haben keine eigenen Literaturrecherchen? Wir recherchieren für Sie und schreiben den Bericht. Das Arzneimittel steht zur Verlängerung an? Wir bringen System in Ihre einzelnen Sicherheitsberichte und erstellen den Bridging Report. Für Ihre klinischen Studien muss der Jahresbericht geschrieben werden?