gutachten medizinprodukte

Bericht zur Biologischen und klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Wir be­wer­ten für Sie vor­nehm­lich „Stoff­li­che Me­di­zin­pro­duk­te“ und gren­zen diese auch gegen Kos­me­ti­ka und Arz­nei­mit­tel ab. Wir fol­gen den ak­tu­el­len in­halt­li­chen und for­mel­len in­ter­na­tio­na­len und na­tio­na­len Vor­ga­ben (Be­nann­te Stel­len für Me­di­zin­pro­duk­te, in Deutsch­land TÜV). Auf der Basis Ihrer ei­ge­nen Daten oder kli­ni­schen Stu­di­en, sowie einer Li­te­ra­tur­re­cher­che wer­den die Do­ku­men­te für Ihr Me­di­zin­pro­dukt er­stellt. 

Der Be­richt zur bio­lo­gi­schen Be­wer­tung be­schreibt die präk­li­ni­sche Si­cher­heit des Pro­duk­tes, wäh­rend der Be­richt zur kli­ni­schen Be­wer­tung die Wirk­sam­keit und Si­cher­heit des Me­di­zin­pro­duk­tes am Men­schen zu­sam­men­fasst. Die Be­wer­tun­gen und Do­ku­men­ta­ti­on stel­len wir Ihnen auf Pa­pier und/oder elek­tro­nisch zur Ver­fü­gung.