Sachverständigen Gutachten
für Arzneimittel von BdFMHP in Oberding bei München
Wir erbringen Dienstleistungen als Sachverständige für Arzneimittel
Sachverständigen-gutachten für die Zulassung von Arzneimitteln
Die Gutachten werden inhaltlich und formell gemäß den jeweils gültigen Vorgaben (Notice to Applicants [NTA]) im Einvernehmen mit Ihren Vorstellungen erstellt. Wir schließen Ihre eigenen präklinischen und klinischen Studien in die Betrachtung genauso ein wie die Ergebnisse einer ausführlichen Literaturrecherche.
Auf Wunsch verwenden wir Ihre hausinternen Dokumentvorlagen für die Dokumente. Die Dokumentationen erhalten Sie entweder als Hardcopy auf Papier oder in elektronischer Form, vorbereitet für die elektronische Einreichung
Beantwortung von Anfragen und Mängelschreiben von Behörden
Im Laufe eines Zulassungsverfahrens haben Sie einen Mängelbescheid oder sonstige Anfragen zu Ihrem Dossier von der Behörde erhalten?
Anfragen und Mängelschreiben von Behörden können ebenfalls von uns beantwortet werden unabhängig davon, ob wir als Sachverständige für Sie tätig waren oder nicht.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Sachverständige
Wir erstellen für Sie Sachverständigengutachten, Metaanalysen und mikrobiologische Resistenzgutachten, beantworten Mängelschreiben, unterstützen Sie bei der Formulierung von Fachinformationen oder Informationsbroschüren.
Büro der Fachärzte Dr. W. Mühle und Dr. C. Hoffmann Partner in Oberding bei München!